成政复〔2026〕2号

成安县人民政府

行政复议决定书

成政复〔2026〕2号

申请人：梁某，男，汉族，1977年2月5日生，住辽宁省沈阳市新民市大民屯镇。

被申请人：成安县市场监督管理局，住所：成安县乾侯北大街5号。

法定代表人：靳晓飞，局长。

申请人梁某对被申请人成安县市场监督管理局作出的不予立案决定不服，向成安县人民政府申请行政复议，本机关依法于2026年1月16日予以受理，本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的不予立案决定，责令重新立案调查处理。

申请人称：一、被举报人成安县张素波中西医结合诊所有限公司的违法行为，违反多项法律法规。1、违反《医疗器械监督管理条例》相关规定。该诊所未取得第三类医疗器械经营资质，擅自销售医用一次性使用无菌注射器带针（属于第三类医疗器械），违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第五十五条规定；一次性使用无菌注射器属于需专业医护人员操作的医疗器械，诊所擅自销售给个人，违反《医疗器械监督管理条例》第六十条及相关医疗器械使用管理的配套规定；放任非专业人员使用高风险医疗器械，存在重大安全隐患。2、违反《药品管理法》及配套规章规定。该诊所销售氯化钠注射液（处方药）未开具处方，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定；未向申请人提供药品使用说明书，违反《药品管理法》第五十八条规定以及《药品经营和使用质量监督管理办法》关于药品销售需提供说明书、指导用药的具体要求，同时违反《处方管理办法》第四十二条及第十四条规定，未依法履行处方开具和药品使用指导义务。3、违反《医疗器械经营监督管理办法》《医疗废物管理条例》规定。无第三类医疗器械经营资质开展相关经营活动，违反《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定；一次性注射器属于医疗废物相关管控物品，诊所违规销售给个人，导致医疗废物流失风险，违反《医疗废物管理条例》第十四条规定。

二、被申请人成安县市场监督管理局的处理行为，严重违反行政程序规定。1、违反《市场监督管理行政处罚程序规定》立案条件要求。该规定第二十条明确，对符合“有初步证据证明存在违法事实，属于本机关管辖，未超过行政处罚时效”的举报，应当立案。申请人已提交现场购买视频、音频、产品批号图片及付款记录等完整证据，足以证明被举报方存在违法事实，且该违法行为属于被申请人管辖范围、未超过处罚时效。被申请人以“初次违法且危害后果轻微并及时改正”为由不予立案，却未举证证明被举报方及时改正的具体情形，也未对“危害后果轻微”作出合理认定，属于滥用自由裁量权，违反立案法定条件。2、违反《市场监管领域违法行为举报奖励暂行办法》的奖励认定程序。被申请人仅以举报事项不符合奖励条件为由驳回，未按照《市场监管领域违法行为举报奖励暂行办法》第五条、第六条规定，对申请人提交的举报证据价值，线索详实度进行审查，未出具书面的奖励条件审查说明，程序严重违法。3、违反行政处理的告知与说明理由义务。被申请人作出的不予立案决定，未详细列明“初次违法、危害后果轻微、及时改正”的事实依据和证据，也未引用《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《市场监督管理行政处罚裁量适用规则》的具体条款内容，违反《中华人民共和国行政许可法》《行政处罚法》中行政机关作出行政决定需说明理由、列明事实和法律依据的强制性要求，属于程序瑕疵且实质影响申请人权利。

三、被申请人的行为侵犯申请人合法权益。1、举报奖励权被侵害，申请人作为实名举报人，提交了完整、有效的违法线索，符合《市场监管领域违法行为举报奖励暂行办法》中关于举报奖励的基本条件，被申请人无故驳回奖励申请，直接侵犯申请人的财产性权利。2、监督举报权被侵害，公民有权对市场违法行为进行举报，行政机关有义务依法处理并反馈，被申请人草率作出不予立案决定，实质剥夺了申请人通过举报监督市场违法行为的合法权利，也纵容了被举报方的违法经营行为。

综上，被举报方的违法行为事实清楚、证据确凿，被申请人的不予立案决定程序违法、适用法律错误，严重侵害申请人合法权益，请求依法撤销被申请人的违法决定，责令其重新履职。

被申请人称：2025年10月17日，我局12315接到申请人举报函，称其2025年9月24日在河北省邯郸市成安县张素波中西医结合诊所有限公司购买2只一次性使用无菌注射器带针和1瓶氯化钠注射液，该诊所未经许可从事第三类医疗器械经营及未开具处方、未提供药品使用说明书的行为违反相关法律法规，要求我局对此调查。

经核查，举报视频显示申请人先称购买盐水一瓶，然后又称要两个针管（一次性使用无菌注射器）雾化使用，涉案产品均系由具备医疗器械经营资质的供货商配送，且产品经检验合格，能够证明该产品来源合法。被申请人经检索河北省市场监管综合执法平台和国家企业信用信息公示系统，结合被举报商家自述，未发现被举报商家自成立以来有同一性质的违法行为。此外此次涉案金额为3元，申请人购买时自称雾化使用，也说明其知晓涉案商品的使用范围，并且举报信中申请人也详细说明了使用风险，均可证明其知晓使用方法。被举报人也未收到过关于该产品使用方式的咨询或使用后有不良反应的投诉，除了较小的财产损失外，并未直接造成消费者人身伤害，被申请人因此认为被举报商家的违法行为可以视为危害后果轻微，并且在我局现场核查期间，被举报人出具了承诺书，承诺对被举报事项的整改态度可以视为被举报商家已采取措施积极改正。我局最后作出不予立案决定符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第二条、第十三条规定。

申请人在行政复议中提出的奖励事项不能成立。《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》第二条、第三条明确规定只有经查证属实结案后的特定领域或特定情形的重大违法行为才可获得奖励，本案中申请人不符合办法规定的可以给予奖励的情形。申请人邮寄的举报材料和视频中显示其从入店到购买商品再到付款进行了全程拍摄，是主动到涉案诊所购买涉诉商品，主动追求权益受损的状态。因此即便申请人的权益受到了侵害，也系其主动追求该状态，其要求被申请人对其举报予以立案的目的并不在于通过反映违法行为维护自身安全权益，而是旨在通过行政权的干预，借举报之名牟取利益。因此，鉴于申请人权益受到侵害是其主动追求的状态，并无通过行政权予以救济的必要，也不具备要求我局履行保护其合法权益的请求权基础。

申请人不具有行政复议资格。首先，申请人并非被申请人具体行政行为的相对人。根据规定，行政复议申请人应与具体行政行为有利害关系。被申请人的具体行政行为，指向的当事人为某诊所，即申请人所称的“成安县张素波中西医结合诊所有限公司”。被申请人对被举报人是否立案，均与被举报人的权利义务有关，而与申请人不发生法律上的利害关系。其次，申请人做为举报人，其举报行为明显不是为了保护其自身合法权益，不具有行政法上的“利害关系”。被申请人作出的答复与申请人之间不存在法律上的利害关系，故被申请人认为其不具有申请行政复议的主体资格。

被申请人履行了法定职责。2025年11月13日，被申请人依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（二）项规定决定不予立案，并于当日通过信函将不予立案决定及申请人不符合奖励条件告知申请人。

综上所述，被申请人对本案的处理程序符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》相关规定，程序合法、事实认定清楚、适用法律正确、处理恰当，请求予以维持，驳回申请人的复议请求。

经审理查明：申请人在成安县张素波中西医结合诊所购买了2只医用一次性使用无菌注射器带针和1瓶氯化钠注射液后，经查阅发现此诊所并未获得第三类医疗器械经营资质，认为其售卖一次性注射器行为违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，且销售氯化钠注射液未开具处方未提供药品使用说明书，违反了《处方管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，于是向被申请人进行举报。被申请人于2025年10月17日收到举报，于2025年10月30日对被举报商家进行现场核查，经核查，被举报商家确实存在申请人举报的违法行为，被申请人经审批于2025年11月5日作出延长核查时限决定，后经调查检索认为被举报商家初次违法且危害后果轻微并及时改正，被申请人依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条、《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（二）项规定于2025年11月13日作出不予立案决定并告知申请人。

上述事实有下列证据证明：申请人提供的举报信、举报不予立案告知书；被申请人提供的现场检查笔录、现场检查照片、被举报诊所营业执照、诊所备案凭证、情况说明、涉案一次性使用无菌注射器（带针）检验报告及进货凭证、氯化钠注射液质检报告书及进货凭证、供货方的药品经营许可证、供货方医疗器械经营许可证、被举报诊所在河北省市场监管综合执法平台和国家企业信用信息公示系统的零行政处罚截图、延期审查审批表、不予立案审批表、告知申请人不予立案的快递证明。

本机关认为：《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《处方管理办法》第十四条第一款规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。根据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中关于不予情形规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第一款规定：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第二项规定，初次违法且危害后果轻微并及时改正可以不予立案。本案中的一次性使用无菌注射器（带针）属于第三类医疗器械，被举报人未取得《医疗器械经营许可证》销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定；被举报人未开具处方销售氯化钠注射液的行为违反了《处方管理办法》第十四条第一款规定。但是根据被申请人核查，被举报人属于初次违法，提供了供货商的合法资质材料及检测报告，且本次违法行为未造成危害后果，被举报人也及时认识到错误并改正，据此被申请人作出不予立案决定并无不当且符合程序规定。

依照《中华人民共和国行政复议法》第六十八条的规定，本机关决定：

维持被申请人作出的不予立案决定。

申请人如不服本决定，可以自收到本决定书之日起十五日内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

 

2026年3月13日